Anvisa aprova medicamento que retarda progressão do Alzheimer em estágios iniciais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemab), utilizado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência associados à Alzheimer em pacientes portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).

O medicamento poderá ser distribuído e utilizado em todo o território nacional, dentro das indicações e limites aprovados pela Anvisa. O Kisunla já havia sido aprovado pela FDA, dos Estados Unidos, em 2024.

De acordo com o fabricante, as injeções reduziram em 61% as placas amiloides, que destroem neurônio quando acumuladas em excesso, durante seis meses de tratamento. A porcentagem aumentou para 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.

Além disso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% durante 18 meses de tratamento.

O remédio é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína conhecida como beta-amiloide. Na Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. A droga liga os aglomerados e os reduz, retardando a progressão da doença.

O uso do medicamento é contraindicado para pacientes que fazem uso de anticoagulantes ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) na ressonância magnética antes de iniciar o tratamento, pois os riscos nesses pacientes são considerados maiores que os benefícios.

Os efeitos adversos mais comuns são reações relacionadas à infusão, que podem causar febres e sintomas semelhantes aos da gripe; dores de cabeça e anormalidade relacionadas a proteína amilóide.

Com a aprovação, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do medicamento. Também serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.

O estudo envolveu 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.